DECRETO SUPREMO N° 036-2020-SA
EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el
numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización
y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es
competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y
establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 del referido Decreto
Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas
instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y
personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas
en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen
impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, la Ley N°
29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso
en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la
Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley
establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de
definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios; Que, el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA,
establece la exigencia, para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos
y dispositivos médicos, del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del
fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, el
numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para
la importación, copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente
del fabricante emitido por la ANM; Que, mediante Decreto Supremo N° 018-2020- SA
se dictan disposiciones referidas al certificado de buenas prácticas de
manufactura y al certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización,
para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la
importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras
disposiciones para el funcionamiento de establecimientos
farmacéuticos; Que, mediante el Decreto Supremo N° 008-2020- SA se declara en
Emergencia Sanitaria a nivel nacional, por el plazo de noventa (90) días
calendario y se dictan medidas de prevención y control del COVID-19, la misma que
fue prorrogada por los Decretos Supremos N° 020- 2020-SA, Nº 027-2020-SA y Nº
031-2020-SA; Que, el Decreto Supremo N° 184-2020-PCM declara Estado de
Emergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de las
personas a consecuencia de la COVID-19 y establece las medidas que debe seguir
la ciudadanía en la nueva convivencia social, habiendo sido modificado por los
Decretos Supremos N° 194-2020-PCM, N° 201-2020-PCM y N° 202-2020-PCM;
Que, diversos
países del mundo continúan aplicando medidas para hacer frente a la propagación
del coronavirus, lo que sigue generando restricciones al accionar de la ANM y
de las Autoridades Reguladoras en productos farmacéuticos a nivel internacional
en las actividades de emisión de certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura, por lo que resulta necesario disponer la continuidad de las
medidas extraordinarias dictadas a través del Decreto Supremo N° 018-2020- SA,
referidas al certificado de buenas prácticas de manufactura y la importación de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos; De conformidad con lo establecido
en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley Nº
29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley N° 25629, que
restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo N° 701 y del artículo
44 del Decreto Legislativo N° 716, derogados por el artículo 2 de la Ley N°
25399; y, el Decreto Ley N° 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción
del MEF, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir
el libre flujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones;
DECRETA:
Artículo
1.- Modificación de los artículos 3 y 5 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que
dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre
Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro
sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos;
así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos
farmacéuticos
Modifícanse
los artículos 3 y 5 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones
referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de
Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la
inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación,
de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras
disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, los
cuales quedan redactados conforme a l siguiente texto:
“Articulo
3.- De la presentación de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero
3.1
Dispónese que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios,
en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el
extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de
Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los
países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de
origen o sus equivalentes, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el
30 de diciembre de 2021, siempre que la Autoridad competente del país de
origen, incluyendo los de alta vigilancia sanitaria, haya prorrogado la
vigencia de esta certificación.
3.2 Para el
caso de dispositivos médicos se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados
de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de
Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo
al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de
origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 al 30 de diciembre de
2021.”
“Artículo
5.- De la presentación a las Aduanas de la República del Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos
5.1
Excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos
en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24
del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31
de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria
y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos
como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el
30 de diciembre de 2021.
5.2 Para el
caso de importación de dispositivos médicos, las Aduanas de la República
aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas
de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
especificas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo,
emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, cuya vigencia
caduca entre el 11 de marzo de 2020 al 30 de diciembre de 2021.
5.3 La ANM
informa a la SUNAT los laboratorios fabricantes en el extranjero que no cumplen
con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o no cuentan con certificación en
BPM o documento equivalente emitidos por la Autoridad competente de los países
de alta vigilancia sanitaria o por la Autoridad competente del país de origen a
fin que esta no permita el ingreso de los productos y dispositivos al país.”
Artículo
2.- Incorporación de Disposición
Complementaria
Final al Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción,
reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
Incorpórase
en el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción,
reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, la siguiente Disposición
Complementaria Final:
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL
Única.- De
la ampliación de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a
laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos otorgados por la ANM
Amplíase,
excepcionalmente, la vigencia de los certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgados
por la ANM, que caducan durante el período de vigencia de la emergencia
sanitaria a nivel nacional por la existencia del COVID-19, por el plazo de un
(1) año. La ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura, a efecto de adoptar las medidas de seguridad
que correspondan respecto al referido certificado, de encontrar observaciones
en la información brindada.”
Artículo 3-
Refrendo
El presente
Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud y el Ministro de
Economía y Finanzas.
Dado en la
Casa de Gobierno, en Lima, a los treinta días del mes de diciembre del año dos
mil veinte.
FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER
Presidente
de la República
Dado en la
Casa de Gobierno, en Lima, a los días del mes de diciembre del año dos mil
veinte.
FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER
Presidente
de la República
WALDO MENDOZA BELLIDO
Ministro de
Economía y Finanzas
PILAR E. MAZZETTI SOLER
Ministra de
Salud
