DECRETO LEGISLATIVO Nº 1345
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA POR CUANTO:
Que, mediante Ley N° 30506- Ley que delega en el Poder
Ejecutivo la facultad de legislar en materia de reactivación económica y
formalización, seguridad ciudadana, lucha contra la corrupción, agua y
saneamiento y reorganización de PETROPERÚ S.A., el Congreso de la República ha
delegado en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar en materia
administrativa, económica y financiera, por el término de (90) días calendario;
Que, en este sentido, el literal h) del numeral 1 del
artículo 2 del citado dispositivo legal, establece la facultad de legislar en
materia de reactivación económica y formalización a fin de emitir normas que
regulen o faciliten el desarrollo de actividades económicas, comerciales y
prestación de servicios sociales en los tres niveles de gobierno, incluyendo
simplificación administrativa de los procedimientos relativos al patrimonio
cultural;
Que, en relación a las actividades económicas vinculadas con
los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos químicos
especializados, es necesario complementar y optimizar las regulaciones
aplicables a fin de promover el comercio nacional e internacional de los
referidos productos, fortaleciendo el control y la vigilancia sanitaria para
prevenir los riesgos a la salud humana;
Que, de conformidad con lo establecido en el literal h) del
numeral 1 del artículo 2 de la Ley N° 30506 y el artículo 104 de la
Constitución Política del Perú;
Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; y Con
cargo a dar cuenta al Congreso de la República;
Ha dado el Decreto Legislativo siguiente:
DECRETO LEGISLATIVO QUE COMPLEMENTA Y OPTIMIZA EL MARCO NORMATIVO PARA
LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS QUÍMICOS
ESPECIALIZADOS
Artículo 1.- Objeto
El presente Decreto Legislativo tiene por objeto
complementar y optimizar el marco normativo y los procedimientos
administrativos vinculados con los productos cosméticos, productos de higiene
doméstica y productos químicos especializados, y sus insumos, fortaleciendo el
control y la vigilancia sanitaria a fin de prevenir los riesgos a la salud
humana.
Artículo 2.- Ámbito
de aplicación
El presente Decreto Legislativo es de aplicación a toda
persona natural o jurídica, pública o privada, que desarrolle procesos
vinculados con productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos
químicos especializados, y sus insumos; con excepción de los productos de
desinfección de dispositivos médicos, los plaguicidas de uso agrícola y los
insumos o productos fiscalizados en el marco del Decreto Legislativo N° 1126-
Decreto Legislativo que Establece Medidas de Control en los Insumos Químicos y
Productos Fiscalizados, Maquinarias y Equipos Utilizados para la Elaboración de
Drogas Ilícitas.
Artículo 3.- Autoridad
Competente
El Ministerio de Salud, a través del órgano competente en
materia de salud ambiental, es la Autoridad de Salud de nivel nacional con
competencia exclusiva en la reglamentación técnico- normativa, control y
vigilancia de los productos que se encuentran regulados por el presente Decreto
Legislativo.
Artículo 4.-
Clasificación de productos e insumos
Los productos o insumos regulados en el marco del presente
Decreto Legislativo se clasifican de la siguiente manera:
4.1 Productos cosméticos en el marco de la Decisión Andina N° 516 y sus
modificatorias;
4.2 Productos de higiene doméstica en el marco de la Decisión Andina N°
706 y sus modificatorias;
4.3 Productos químicos especializados, de uso doméstico, industrial o
en salud pública; y,
4.4 Insumos químicos, tales como ingredientes activos, aditivos o
excipientes.
Artículo 5.- Fabricación y exportación
5.1 La fabricación de los productos regulados por el
presente Decreto Legislativo sólo puede realizarse en establecimientos que
cuenten con autorización sanitaria vigente otorgada por la Autoridad Sanitaria
de nivel nacional.
5.2 La autorización sanitaria es de aprobación automática y
se otorga a plazo determinado por cada establecimiento, debiendo precisar el
producto o los productos fabricados en el mismo. Asimismo, para su obtención y
vigencia debe implementarse el Programa de Buenas Prácticas de Manufactura, el
cual tiene carácter de declaración jurada, y los demás requisitos que
establezca el reglamento.
5.3 Según sea el caso, los titulares de establecimientos con
autorización sanitaria vigente podrán solicitar a la Autoridad Sanitaria de
nivel nacional un certificado de libre venta o una notificación sanitaria
obligatoria para la exportación de sus productos.
Artículo 6.-
Importación
6.1 Para la
importación de productos químicos especializados e insumos, la Autoridad
Sanitaria de nivel nacional otorgará una autorización sanitaria al importador.
6.2 La
referida autorización sanitaria es de aprobación automática, se otorga por
producto y a plazo determinado, previa presentación del certificado de libre
venta, o del que haga sus veces, emitido al fabricante del mismo por la
autoridad competente del país de origen, y los demás requisitos que establezca
el reglamento.
6.3 La importación de productos cosméticos o de productos de higiene
doméstica se regirán por lo dispuesto en la Decisión Andina N° 516 o en la
Decisión Andina N° 706, según corresponda.
6.4 Para el despacho de las mercancías bastará que las Aduanas de la República
verifiquen la vigencia de la autorización sanitaria de importación.
Artículo 7.- Prohibiciones o
restricciones
7.1 En el marco del ámbito de aplicación del presente
Decreto Legislativo queda estrictamente prohibido lo siguiente:
a) Importar, fabricar, fraccionar, comercializar, traspasar
a título gratuito, distribuir y almacenar productos alterados, contaminados,
adulterados, falsificados o que no cuenten con autorización sanitaria de fabricación
o importación o Notificación Sanitaria Obligatoria; e,
b) Importar, fabricar o comercializar productos cuya
formulación contenga mercurio o compuestos de mercurio en concordancia a lo
establecido en el Convenio de Minamata; o productos químicos que se encuentren
enumerados en el Anexo A del Convenio de Estocolmo.
7.2 Sin perjuicio de ello, mediante Decreto Supremo se puede
adoptar medidas de prohibición y/o restricción respecto a insumos químicos o
productos químicos especializados que contengan ingredientes activos y/o
aditivos que puedan causar daño a la salud humana, según referencie la
Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia de Protección Ambiental de
los Estados Unidos (EPA) o la Unión Europea (UE).
Artículo 8.-
Vigilancia sanitaria
8.1 El riesgo para la salud es el patrón de referencia para
el control y la vigilancia sanitaria en los procesos vinculados con los
productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos químicos
especializados y sus insumos.
8.2 En caso la Autoridad de Salud de nivel nacional advierta
que algún producto cosmético, producto de higiene doméstica, producto químico
especializado o insumo, pudiese ocasionar daño a la salud humana, deberá emitir
alertas sanitarias, disponer medidas sanitarias de seguridad o cancelar la
autorización sanitaria de fabricación o importación o la Notificación Sanitaria
Obligatoria, según corresponda.
8.3 La Autoridad de Salud de nivel nacional o quien ésta
delegue, o las autoridades regionales o municipales en el marco de sus
competencias, verificarán y vigilarán periódicamente el cumplimiento de lo
establecido en el presente Decreto Legislativo y su Reglamento, pudiendo
aplicar las medidas sanitarias de seguridad que correspondan.
Artículo 9.- Potestad
sancionadora
El Ministerio de Salud, a través del órgano competente en
materia de salud ambiental, cuenta con potestad sancionadora en el ámbito de su
competencia para el ejercicio de las funciones establecidas en el presente
Decreto Legislativo. Constituyen infracciones pasibles de sanción, las
conductas que infrinjan los preceptos del presente Decreto Legislativo y de las
demás normas que emanen del Sector. Las infracciones administrativas a que hace
referencia el párrafo anterior, así como su graduación, se establecerán vía
reglamentaria, mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Salud y
serán clasificadas en leves, graves y muy graves. El Ministerio de Salud es la
autoridad encargada de ejercer la potestad sancionadora respecto a las
conductas tipificadas como infracciones administrativas. Al calificar la infracción,
la autoridad competente debe tomar en cuenta la gravedad de la misma o la
reincidencia, en base a criterios de proporcionalidad.
Artículo 10.-
Sanciones
Sin perjuicio de las sanciones civiles o penales a que
hubiera lugar, los infractores son pasibles de las siguientes sanciones
administrativas:
10.1 Amonestación;
10.2 Multa;
10.3 Decomiso o destrucción de los productos;
10.4 Suspensión o cierre temporal, total o parcial, del
funcionamiento del establecimiento;
10.5 Cierre definitivo, total o parcial, del
establecimiento;
10.6 Suspensión o cancelación de la autorización sanitaria
de fabricación o importación, o Notificación Sanitaria Obligatoria; 10.7 Otras
contempladas en la Decisión Andina N° 706 y sus modificatorias.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- Reglamentación
El presente Decreto Legislativo es reglamentado por el Poder
Ejecutivo en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, contados a
partir del día siguiente de su publicación.
Segunda.- Importación
de donaciones, de muestras sin valor comercial o para uso personal
Mediante Decreto Supremo, según corresponda, se aprueban los
procedimientos específicos para la importación de donaciones, muestras sin
valor comercial o para uso propio de productos de higiene doméstica, productos
químicos especializados o sus insumos.
Tercera.- Aplicación
supletoria de la Ley N° 26842- Ley General de Salud
Para todo lo no previsto en el presente Decreto Legislativo,
resulta de aplicación supletoria lo dispuesto en los artículos 96, 97, 98 y 99
de la Ley N° 26842- Ley General de Salud.
Cuarta.- Vigencia
El presente Decreto Legislativo entrará en vigencia
conjuntamente con su Reglamento.
DISPOSICIÓN
COMPLEMENTARIA TRANSITORIA
Única.- Vigencia de los registros, autorizaciones y
notificaciones sanitarias
Los registros o autorizaciones sanitarias y las notificaciones
sanitarias obligatorias de los productos cosméticos, productos de higiene
doméstica, productos químicos especializados o de sus insumos, emitidos antes
de la entrada en vigencia del presente Decreto Legislativo, se rigen por la
normativa vigente al momento de su obtención hasta su vencimiento.
POR TANTO:
Mando se publique y cumpla, dando cuenta al Congreso de la
República.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los seis días del
mes de enero del año dos mil diecisiete.
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD
Presidente de la República
FERNANDO ZAVALA LOMBARDI
Presidente del Consejo de Ministros
ELSA GALARZA CONTRERAS
Ministra del Ambiente
PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA
Ministra de Salud(Publicado en el diario oficial El Peruano el sábado 07 de enero del 2017).
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